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TAILORx研究更新再证:高21基因复发风险评分可从辅助化疗中获益

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2019-10-26
201910-26

2018年ASCO大会上,TAILORx研究公布研究数据,结果随后发表于《NEJM》杂志[1],研究显示,在HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性、21基因复发风险评分(RS)中等(RS评分11~25)乳腺癌患者中,单用辅助内分泌治疗非劣效于辅助内分泌+化疗,两组的9年无病生存率类似。


2019年ASCO大会上,TAILORx研究公布了进一步研究结果,研究者发现,“临床风险”(肿瘤大小和组织学分级)能为预后提供更多信息,高临床风险或可识别能从抗雌激素疗法中受益的女性患者,结果也发表在《NEJM》杂志[2],近日,TAILORx结果再次更新,发表在《JAMA Oncology》杂志。


预测乳腺癌患者化疗获益始于B20研究,该研究纳入651例HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性乳腺癌,患者随机分配接受他莫昔芬±化疗,在B20验证队列中,他莫昔芬组和他莫昔芬+化疗组的10年无远处复发生存率分别为62%和88%(P=0.01),结果提示,高RS评分不仅是远处复发率高的预后指标,也可预测化疗获益。


B14研究收集了594例HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者的肿瘤组织样本,在接受辅助他莫昔芬治疗的患者中,RS为26~100的157例(26%)患者10年无远处复发生存率为70%。


TAILORx研究是一项前瞻性研究,旨在评估21基因复发风险评分如何指导HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性乳腺癌的辅助治疗。之前的结果显示,在RS为11~25患者中,辅助内分泌治疗非劣效于内分泌治疗+化疗,探索分析显示仅在年龄≤50岁、RS为16~25患者中有部分化疗获益,RS为0~10患者(不论年龄)接受内分泌治疗的5年和9年远处复发率分别为1%和3%,本研究回顾性分析了RS为26~100患者接受辅助化疗+内分泌治疗的临床结局。


来自多中心随机临床研究数据的二次分析中,纳入1389例HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者,高RS评分(26~100)患者前瞻性地接受了辅助内分泌治疗+化疗,分析时间为2019年5月12日。


2006年4月7日至2010年10月6日,共登记了10253例符合条件患者,在9719符合条件有随访信息患者中,1389例(14%)患者的RS评分为26~100,其中分别有598例(42%)和791例(58%)患者的RS评分为26~30、31~100,最常见的治疗方案分别是多西他赛/环磷酰胺(42%)、蒽环类(24%)、蒽环类+紫杉类(18%)、环磷酰胺/甲氨蝶呤/ 5 -氟尿嘧啶(CMF)(4%)(表1)。


总人群中,接受化疗患者的预计5年无远处复发生存率为93%,5年无远处或局部复发生存率为91%,5年无浸润性疾病生存率(IDFS)为87.6%,5年OS率为95.9%。


按化疗方案分层的临床结果如图1所示。除了CMF方案外,其他所有化疗方案的5年无远处复发生存率从92.3% (SE, 1.6%)到95.5% (SE, 2.5%)不等,CMF方案的5年无远处复发生存率为88.5% (SE, 4.8%),未接受化疗的患者与接受化疗的患者的5年无远处复发生存率相似(92.6% SE, 3.1%)。接受所有化疗方案的5年IDFS率为84.0% (SE, 5.6%)至91.3% (SE, 3.4%),但未接受化疗患者的5年IDFS率较低(79.7%)。总人群中,预计9年无远处复发生存率为86.8% (SE, 1.7%)。


COX模型比较了调整因素后化疗方案vs无化疗方案,RS预计无远处复发生存HR为0.74,IDFS的HR为0.48,结果提示,对于RS评分26~100的患者来说,未接受化疗患者的预后较差。


仅分析1300例接受辅助化疗的患者发现,5年和9年无远处复发生存率为93.0%和86.8% RS评分为26~30(546例)患者的5年和9年无远处复发生存率为94.6%和88.5%,RS评分为31~100(754例)患者的5年和9年无远处复发生存率为91.9%和85.5%。


总人群、RS评分为26~30、RS评分为31~100的5年和9年无浸润性无病生存率分别为88.1%和76.2%、90.5% 和78.0% 、86.3%和74.8%。


接受辅助化疗方案+内分泌治疗的RS评分26~100患者的预计5年无远处复发生存率为93%,优于仅接受内分泌治疗方案组。


接受内分泌治疗的RS评分26~100患者的10年远处复发率约为30%,化疗可有效降低RS评分26~100患者的远处复发风险。这项研究进一步为RS评分指导HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性乳腺癌患者的辅助化疗提供了证据。

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